Legalna terapia psylocybiną – Niemcy 2025!
Stało się! Niemcy jako pierwszym krajem który dopuścił leczenie psylocybiną trudnych przypadków depresii lekoopornej. 31 lipca 2025 r. niemiecki regulator leków (BfArM) uruchomił program dostępu poza standardową rejestracją, czyli EAP, umożliwiając psychiatrom w wybranych klinikach podawanie psylocybiny dorosłym pacjentom z depresją oporną na leczenie.
Czym jest program compassionate use?
To mechanizm umożliwiający wykorzystanie niezatwierdzonych terapii w wyjątkowych przypadkach: jedynie gdy standardowe leki zawiodły. Program jest tymczasowy i ograniczony liczbą uczestników – planuje się, że pierwszych kilkadziesiąt osób zgłosi się do leczenia.
Gdzie i kto prowadzi terapię?
Dostęp dostępny jest tylko w dwóch jednostkach:
- CIMH w Mannheim, pod kierownictwem prof. Gerharda Gründera,
- oraz OVID Clinic w Berlinie – prywatnej klinice powiązanej z MIND Foundation, prowadzącej również terapię ketaminą.
Firma Filament Health dostarcza standaryzowaną ale naturalną psylocybinę – PEX010. Czym jest PEX010 – czyli z jakiej psylocybiny korzysta większość badań?
Jak wygląda procedura leczenia?
Psychiatra decyduje, czy pacjent kwalifikuje się do terapii – bez konieczności każdorazowej zgody regulatora – nie działa to więc jak przy badaniach klinicznych. Ilość dawek może być powtarzana, według konkretnego protokołu: dawka, monitoring przez co najmniej dwa osoby (w tym lekarza), przygotowanie i integracja psychoterapeutyczna.
| Cecha | Badanie kliniczne | Program EAP / compassionate use |
|---|---|---|
| Cel główny | Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku | Leczenie pacjentów, którym nic już nie pomaga |
| Status prawny | Eksperyment medyczny | Leczenie poza rejestracją, ale zgodnie z przepisami |
| Zgoda komisji bioetycznej | Wymagana | Zazwyczaj nie (w zależności od kraju i przypadku) |
| Kwalifikacja pacjentów | Ścisłe kryteria włączenia/wykluczenia | Tylko pacjenci z ciężką chorobą, bez innych opcji |
| Grupa placebo | Często obecna | Nie – wszyscy otrzymują lek |
| Randomizacja / zaślepienie | Tak | Nie |
| Elastyczność dawkowania | Brak – protokół narzuca dawkę | Tak – decyzja lekarza w ramach protokołu |
| Zbieranie danych | Standaryzowane, do publikacji i rejestracji | Real‑world data, głównie do praktyki klinicznej |
| Czas trwania | Ograniczony, zakończony po zbiorze danych | Do momentu rejestracji lub decyzji regulatora |
| Skala | Zwykle duża | Niewielka – kilkadziesiąt pacjentów/klinikę |
| Dostępność geograficzna | W wielu ośrodkach badawczych | Wybrane kliniki (np. Mannheim, Berlin) |
Dlaczego to duże znaczenie?
- Blok opieki psychiatrycznej bierze decyzję w swoje ręce, co eliminuje biurokratyczne opóźnienia obecne w innych krajach
- Generuje wartościowe, realne dane (real‑world evidence), które mogą wspierać przyszłą rejestrację leku i refundację
- Pokazuje ścieżkę między badaniami klinicznymi a pełną rejestracją leku, co może przyspieszyć pełne wdrożenie psylocybiny do praktyki medycznej
Kontekst globalny i naukowy
W Niemczech trwało randomizowane badanie EPIsoDE, które porównywało dawki 5 mg vs 25 mg vs placebo w depresji lekoopornej – z obiecującymi wynikami i follow‑upem do roku po terapii. Poza Europą, FDA przyznała psylocybinie status Breakthrough Therapy dla TRD już w 2018 roku. Badania takie jak NEJM potwierdzały znaczącą redukcję objawów depresyjnych po jednej dużej dawce 25 mg PEX010.
Ograniczenia i przyszłość
- Program jest ograniczony liczbą pacjentów i miejscem dostępności.
- Nie zastępuje pełnej rejestracji, która może być dostępna dopiero za kilka lat, w zależności od wyników badań i procedur regulacyjnych „
- Trudno przewidzieć, czy i kiedy inne placówki dołączą
Podsumowanie
Niemcy weszły do historii UE, uruchamiając w lipcu 2025 r. pierwszy program dopuszczenia psylocybiny do leczenia depresji opornej w ramach |compassionate use„.
Opiera się na decyzjach psychiatrów, działa przy dwóch klinikach, korzysta z produktu Filament Health i oferuje terapię całkowicie kontrolowaną. Choć dostęp jest ograniczony – stanowi ważny krok ku normalizacji terapii psychodelicznej i może położyć podwaliny pod przyszłą rejestrację i refundację.
Źródła”
Euronews: „Germany to allow some depressed patients to try psilocybin …”
Psychedelic Alpha: „Germany Establishes EU’s First Psilocybin Compassionate Access Program”
CIMH press release „Compassionate Use Program for psilocybin possible for the first time in Germany” (CIMH Mannheim)