Psylocybina a depresja — co pokazują badania kliniczne

Nauka · psychiatria eksperymentalna

Stan na lipiec 2026 · aktualizacja kwartalna · ~5 min

Psylocybina a depresja to jeden z najczęściej cytowanych i najczęściej przeinaczanych wątków psychiatrii eksperymentalnej. Pod hasłem „psylocybina depresja” media relacjonują zwykle wyniki najefektowniejsze, rzadziej te, które ich nie potwierdzają. Chemię substancji opisujemy osobno — psylocybina i psylocyna; szerszy kontekst: baza wiedzy.

Od „terapii przełomowej” do fazy rejestracyjnej

FDA dwukrotnie przyznała psylocybinie status Breakthrough Therapy: w październiku 2018 programowi Compass Pathways w depresji lekoopornej, w listopadzie 2019 — programowi Usona Institute. Status bywa mylony z dopuszczeniem do obrotu; oznacza tylko przyspieszoną ścieżkę proceduralną.

Etap rejestracyjny ruszył w 2026 roku: 24 kwietnia FDA zgodziła się na składanie wniosku o dopuszczenie (NDA) w trybie kroczącym i przyznała preparatowi Commissioner’s National Priority Voucher, skracający ocenę po złożeniu do jednego–dwóch miesięcy. Kompletny wniosek ma trafić do agencji w IV kwartale 2026 — decyzji nie ma.

Cztery próby, które ustawiły dyskusję

Rozrzut jest ogromny — od −12,3 punktu MADRS do braku istotnej różnicy. Badanie Carhart-Harrisa, streszczane jako „psylocybina pokonała escitalopram”, nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego; przewaga jest widoczna w punktach drugorzędowych, których taka próba nie rozstrzyga.

Co pokazała faza III

W czerwcu 2025 roku ogłoszono wyniki pierwszego badania fazy III, COMP005: 258 uczestników z depresją lekooporną, 32 ośrodki w USA, różnica −3,6 punktu MADRS wobec placebo w 6. tygodniu (p<0,001).

COMP006, ogłoszone w lutym 2026 roku, objęło 581 uczestników w Ameryce Północnej i Europie. Miało układ trójramienny (296 / 142 / 143 osoby), a ramię aktywne otrzymało dwa podania w odstępie trzech tygodni — inaczej niż w COMP005 i fazie IIb. Różnica −3,8 punktu (95% CI od −5,8 do −1,8; p<0,001) dotyczy porównania ramienia aktywnego z kontrolnym o minimalnej dawce, nie z placebo. Oba osiągnęły punkt końcowy.

Różnica zmalała z −6,6 punktu w fazie IIb do niecałych czterech w fazie III. To jednak nie porównanie jeden do jednego: −6,6 dotyczy 3. tygodnia, a −3,6 i −3,8 szóstego, przy innych komparatorach i innym schemacie podania. Teza o kurczeniu się efektu broni się co do kierunku, nie skali.

Trwałość efektu — najsłabiej udokumentowany element

Tu dane są najskąpsze. W 52-tygodniowej obserwacji fazy IIb (COMP 004, Journal of Clinical Psychiatry 2025) mediana czasu do nawrotu w całej próbie wyjściowej (233 osoby) wyniosła 92 i 83 dni w ramionach aktywnych wobec 62 dni w kontrolnym. Do 12. tygodnia nawrót wystąpił u blisko połowy osób w ramionach aktywnych (37/75 i 38/79) i u niemal 60% w kontrolnym (44/75). Analiza post hoc dla 66 osób objętych obserwacją daje mediany dłuższe (189 / 43 / 21 dni), lecz opiera się na dziesięciu zdarzeniach. Mowa o miesiącach, nie o latach.

7 lipca 2026 roku Compass podał 26-tygodniowe wyniki COMP006: odpowiedź z 6. tygodnia utrzymywała się co najmniej do 26., a blisko 30% osób z taką odpowiedzią weszło w remisję po ponownym podaniu. To dane firmowe, jeszcze nierecenzowane. Otwarta obserwacja Johns Hopkins (Gukasyan i wsp., 2022) jest optymistyczniejsza — u 24 osób średni wynik GRID-HAMD spadł z 22,8 do 7,7 po 12 miesiącach — ale bez grupy kontrolnej.

Gdzie dowody są najsłabsze: problem zaślepienia

Psylocybina wywołuje zmiany na tyle wyraźne, że uczestnik — a często i personel — poprawnie odgaduje przydział do ramienia. Zaślepienie przestaje działać, a randomizacja nie chroni przed wpływem oczekiwań.

Problem zmierzono w JAMA Psychiatry (18 marca 2026): Williams, Barnett i Szigeti zestawili 24 badania, porównując terapię psychodeliczną z otwartymi — równie niezaślepionymi — badaniami leków przeciwdepresyjnych. Różnica wyniosła 0,3 punktu w 17-itemowej skali Hamiltona (HAM-D-17) na korzyść leków (95% CI od −1,39 do 1,98; p = 0,73). Przy porównywalnym odślepieniu przewaga psylocybiny znika.

Recenzenci wskazywali też nierównowagę wyjściową ramion fazy IIb, liczniejsze w ramionach aktywnych myśli i zachowania samobójcze oraz rolę sponsora — właściciela patentu. Mechanizm SSRI zestawiony z psychodelikami omawiamy osobno: SSRI, psychodeliki a depresja.

Europa i Polska — stan formalny

W Unii Europejskiej nie ma dopuszczonego leku z psylocybiną. W lipcu 2025 niemiecki BfArM zgodził się na pierwszy w UE program compassionate use w depresji lekoopornej — w Centralnym Instytucie Zdrowia Psychicznego w Mannheim i w oddziale dziennym kliniki OVID w Berlinie. Ośrodek podkreśla, że nie zastępuje to dopuszczenia do obrotu.

W Polsce psylocybina figuruje w wykazie substancji psychotropowych grupy I-P: wyłączona z obrotu, dostępna wyłącznie do badań naukowych. Pierwsze polskie badanie niekomercyjne (PSINAPSE) prowadzi konsorcjum Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, z prof. Agatą Szulc jako główną badaczką i ośrodkiem KeyClinic. Agencja Badań Medycznych przyznała ok. 16 mln zł, planowana liczba uczestników — 248 osób.

Najczęstsze pytania (FAQ)

Czy psylocybina jest lekiem na depresję?

Nie. Ani FDA, ani EMA nie dopuściły do obrotu preparatu psylocybiny. Pozostaje substancją badaną — dostępną w próbach klinicznych, a w pojedynczych krajach w szpitalnych programach wyjątkowego dostępu.

Czy pozytywne wyniki fazy III przesądzają sprawę?

Nie. Oba osiągnęły założony punkt końcowy, ale różnica wobec komparatora jest umiarkowana, a wniosek rejestracyjny dopiero powstaje. Metaanaliza z 2026 roku badań fazy III nie obejmuje: literaturę przeszukano w marcu 2024, a stronę psychodeliczną tworzyło 8 badań z 249 pacjentami — mniej niż sam COMP005.

Czy w Polsce można wziąć udział w badaniu?

Na lipiec 2026 rekrutacja do PSINAPSE nie ruszyła — trwa etap uzyskiwania zgód regulacyjnych; nabór ogłoszą ośrodki prowadzące badanie.

Aspekt prawny

Opisane badania prowadzone są wyłącznie w warunkach klinicznych, pod nadzorem medycznym, w ośrodkach z odrębnymi zezwoleniami. W Polsce psylocybina pozostaje substancją nielegalną — ujętą w wykazie substancji psychotropowych grupy I-P, zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii — i może być używana jedynie do badań naukowych. Psylocybina powstaje w owocnikach grzybów; ich wytwarzanie i posiadanie jest w Polsce zabronione. Grzybnia (mycelium) tych samych gatunków to wegetatywna faza rozwoju grzyba, bez owocników. Szczegóły: czy growkit jest legalny.

Materiał informacyjny i dziennikarski. Nie stanowi porady medycznej ani rekomendacji substancji czy metody leczenia. Leczenie depresji omawiaj z lekarzem psychiatrą. W kryzysie psychicznym: Centrum Wsparcia dla osób w stanie kryzysu psychicznego, tel. 800 70 2222 (całodobowo, bezpłatnie).